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脊柱内固定器

国产失效注册第三类

产品名称：

脊柱内固定器

注册人名称：

上海锐植医疗器械有限公司

国械注准20173464726

注册人住所：

上海市闵行区三鲁公路1598弄103支弄1号

批准(备案)日期：

2017-12-26

有效期至：

2022-12-25

结构及组成：

脊柱内固定器按用途和形式主要分为：RS8、 RS8 MISS、RS3D、RSAC四个类别,各类别由不同的部件构成一个单独而又相互关联的系统。RS8主要由棒、固定钉、多轴钉、复位多轴钉、钩、螺塞、横连、垫片构成，主要适用于胸腰段后路的内固定。RS8 MISS主要由棒、螺塞、多轴钉MISS型、复位多轴钉MISS型构成，主要适用于胸腰段后路的内固定。RS3D主要由棒、椎弓根钉、提拉钉、侧向连接头、连接头锁钉、横连构成，主要适用于胸腰段后路的内固定。RSAC主要由连接块、锁定螺母、锁定螺钉、骶骨板、螺钉组成，主要

适用范围：

脊柱内固定器产品供各类需要进行手术减压并作内固定融合的脊柱疾病，固定范围在从胸腰椎到骶骨的后路之内。

变更情况：

企业申请国产三类产品变更，变更内容如下：（1）产品结构与组成中增加无菌产品，辐照灭菌，有效期5年。（2）连接块III型与IV号名称互换，横连杆V规格细化。产品技术要求变更内容见产品技术要求变化对比表，型号规格变更内容见型号规格变化对比表。,“注册人住所:上海市闵行区三鲁公路1598弄103支弄1号；生产地址:上海市闵行区三鲁路1598弄103支弄1号（增）上海市闵行区江月路999号13号楼一、二、三楼”变更为“注册人住所:上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三层；生产地址:上海市闵行区三鲁路1598弄103支弄1号（增）上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三层”。

生产地址：

上海市闵行区三鲁路1598弄103支弄1号（增）上海市闵行区江月路999号13号楼一、二、三楼

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类