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一次性使用防针刺静脉留置针

国产失效注册第三类

产品名称：

一次性使用防针刺静脉留置针

注册人名称：

江西洪达医疗器械集团有限公司

国械注准20183150303

注册人住所：

江西省南昌市进贤县城胜利南路39号

批准(备案)日期：

2018-07-30

有效期至：

2023-07-29

结构及组成：

一次性使用防针刺静脉留置针按软管座不同分为二通型(P-Ⅱ)和三通型(P-Ⅲ)两种。二通型留置针由保护套、针管组件、导管组件、防针刺保护装置、软管、止水夹、二通软管座、肝素帽构成。针管组件由针管和针柄构成；导管组件由导管、金属楔、隔离塞和导管座构成；防针刺保护装置由连接座、弹片和外套构成。三通型留置针由保护套、针管组件、导管组件、防针刺保护装置、软管、止水夹、三通软管座、肝素帽及端帽构成。针管组件由针管和针柄构成；导管组件由导管、金属楔、隔离塞和导管座构成；防针刺保护装置由连接座、弹片和外套构成。其中软管采用的原材料为医用聚丙烯热塑性弹性体（TPE），导管采用的原材料为聚氨酯PU。产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

本产品用于患者静脉留置连续输液,留置人体内时间不大于72小时。

变更情况：

2021-10-19 1、型号规格由“型号：二通型(P-Ⅱ)、三通型(P-Ⅲ) 规格：0.7×19mm(24G×0.75IN)、0.9×19mm(22G×0.75IN)、0.9×25mm(22G×1.00IN)、1.1×25mm(20G×1.00IN)、1.1×30mm(20G×1.18IN)、1.3×30mm(18G×1.18IN) ”变更为“型号：二通型(P-Ⅱ)、三通型(P-Ⅲ) 规格：0.6×16mm(26G×0.63IN)、0.6×19mm(26G×0.75IN)、0.7×19mm(24G×0.75IN)、0.9×19mm(22G×0.75IN)、0.9×25mm(22G×1.00IN)、1.1×25mm(20G×1.00IN)、1.1×30mm(20G×1.18IN)、1.3×30mm(18G×1.18IN) ”。2、产品技术要求变化详见附件《产品技术要求变化对比表》。

生产地址：

江西省南昌市进贤县城胜利南路39号

型号规格：

型号：二通型(P-Ⅱ)、三通型(P-Ⅲ) 规格：0.7×19mm(24G×0.75IN)、0.9×19mm(22G×0.75IN)、0.9×25mm(22G×1.00IN)、1.1×25mm(20G×1.00IN)、1.1×30mm(20G×1.18IN)、1.3×30mm(18G×1.18IN)

管理类别：

第三类