一次性使用乳房旋切活检针

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

一次性使用乳房旋切活检针

注册人名称：

苏州黑克尔医疗器械有限公司联系电话（2）邮箱（1）官方网站

国械注准20253012023

注册人住所：

苏州市吴江区同里镇屯村屯村东路225号2楼

批准(备案)日期：

2025-12-11

有效期至：

2030-09-28

结构及组成：

一次性使用乳房旋切活检针由穿刺旋切针刀头 (刀尖、内刀管、外刀管、收集仓、手柄) 和真空管套件(气路管、接头、主机插板、锥形接头) 组成，刀尖、内刀管和外刀管由 05Cr17Ni4Cu4Nb 材料制成，收集仓和手柄由ABS材料制成，气路管由PVC材料制成。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

该产品预期在影像学引导下，用于对患者影像学检查或触诊检查异常的乳腺组织进行活检取样，取样过程中可能部分或全部切除了病灶组织，活检取样后仍需按照临床标准程序对病灶进行诊断确认和切除治疗。

生产地址：

江苏省苏州市吴江区同里镇屯村东路225号二层A区

型号规格：

HCMMT08S

管理类别：

Ⅲ

备注：

2025年12月11日同意更正注册人住所，2025年09月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。