活动修复体-浙食药监械(准)字2012第2630001号-器械数据

产品名称：

活动修复体

注册人名称：

杭州新扬医疗器械有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2012第2630001号

注册人住所：

杭州市拱墅区祥符镇新文路11号、杭州市拱墅区祥符镇新文路13号

批准(备案)日期：

2012-01-10

有效期至：

2016-01-10

结构及组成：

产品采用具有有效医疗器械产品注册证的材料制作。Ⅰ型由树脂牙和造牙粉(或义齿基托聚合物)加工而成;Ⅱ型由牙科用钴铬钼铸造合金铸造加工而成;Ⅲ型由钴铬钼铸造合金、烤瓷粉、义齿基托聚合物和造牙粉(又称造牙树脂)材料中两种或两种以上复合加工而成。修复体与口腔内表面接触部位表面应抛光,不应有毛刺、缺损等;合金硬度应不小于160HV,表面粗糙应达到Ra≤0.025um;活动修复体上下颌应咬合自然,上下颌对应咬合义齿之间的齿间应基本能相抵;活动修复体中树脂牙与基托应联接牢固,应能承受15N压力不会断裂;生物性能指标及金

适用范围：

供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失,恢复咀嚼功能和形态,增加美观用。

产品标准编号：

YZB/浙1293-2011《活动修复体》

型号规格：

总义齿型(Ⅰ型)、铸造金属支架型(Ⅱ型)和局部可摘型(Ⅲ型)