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心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(荧光免疫层析法)

国产失效注册第二类

产品名称：

心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(荧光免疫层析法)

注册人名称：

粤械注准20182400958

注册人住所：

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房

批准(备案)日期：

2018-11-12

有效期至：

2023-11-11

结构及组成：

试剂盒由测试卡（25人份）、IC卡（1张）组成。其中测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：a) cTnI单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c)荧光标记的cTnI单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d)其他试纸条支持物。

适用范围：

适用于体外定量检测血清、血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I（简称cTnI）浓度。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

生产地址：

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。

型号规格：

25人份盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒保存于2℃～30℃，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后在温度15℃～30℃、湿度20%～80%条件下，2小时内使用。试剂盒在-20℃～30℃条件下，可运输7天。

管理类别：

第二类

备注：