心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）-渝械注准20242400498-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

渝械注准20242400498

注册人住所：

深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区富鑫林工业园A栋2层、4层、3层301

批准(备案)日期：

2024-12-17

有效期至：

2029-12-16

结构及组成：

由测试卡、样本缓冲液、校准信息卡组成。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的心肌肌钙蛋白I(Cardiac Troponin I，cTnI)的含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区富鑫林工业园A栋2层、4层、3层301（委托生产）

型号规格：

1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～30°C避光贮存，不可冷冻，有效期为18个月；试剂在温度(18～28℃)、湿度(30%～65%)条件下，铝箔袋开封后有效期为1小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：

首次注册(受托生产企业：深圳德夏生物医学工程有限公司；统一社会信用代码：914403000679541245)。