心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）-皖械注准20252400049-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

安徽科尔健生物科技有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20252400049

注册人住所：

安徽省合肥市肥西县经济开发区工投立恒二期A19栋

批准(备案)日期：

2025-03-27

有效期至：

2030-03-26

结构及组成：

本产品由试剂卡、稀释液、ID卡组成。试剂卡由试剂条、卡壳、干燥剂及铝箔袋组成；其中试剂条由硝酸纤维素膜、结合垫、样品垫、吸水纸、PVC板等5个部分组成。其中硝酸纤维素膜中C线包被有1.0mg/mL的羊抗鼠IgG多克隆抗体；T线包被有1.0mg/mL的鼠抗人cTnI单克隆抗体；结合垫中含有荧光微球标记的鼠抗人cTnI单克隆抗体8ng(每人份)；稀释液主要成分：0.01M PBS(pH7.4)，0.05% Proclin300。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

安徽省合肥市肥西县经济开发区工投立恒二期A19栋三楼、四楼

型号规格：

10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.本品未开封贮存于4～30℃避光环境中，有效期为18个月。2.试剂开袋稳定性在温度15-25℃，湿度50%-70%的环境中可稳定60min。3.稀释液开封稳定性在温度15-25℃，在湿度50%-70%的环境中可稳定21天。

管理类别：

Ⅱ

备注：