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心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

深圳市活水床旁诊断仪器有限公司

粤械注准20212400044

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层

批准(备案)日期：

2022-08-30

有效期至：

2026-01-10

结构及组成：

试剂盒由检测卡、样本稀释液、ID卡、说明书组成。检测卡由试纸条、塑料卡壳、干燥剂组成。其中试纸条主要由荧光垫（包被鼠抗人cTnI单克隆荧光微球抗体和羊抗兔多克隆荧光微球抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人cTnI单克隆抗体，C线包被兔IgG）、吸水纸、PVC底板等构成。样本稀释液含磷酸盐缓冲液和Proclin300。ID卡含该批次试剂标准曲线参数。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

变更情况：

2022-09-01: 1、生产地址由“深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B50栋2楼整层”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层”。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光干燥处保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；8～27℃避光干燥处保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为12个月。铝箔袋拆封后，在15～30℃、40～80%RH条件下，有效期为1小时。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400044”注册证共同使用。