心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）-赣械注准20252400244-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

江西华庐临生物科技有限公司

注册(备案)号：

赣械注准20252400244

注册人住所：

江西省南昌市南昌经济技术开发区经开大道1388号赛维莱国际企业城研发生产厂房9#3楼

批准(备案)日期：

2025-11-14

有效期至：

2030-11-13

结构及组成：

试剂盒由检测试剂卡、全血缓冲液、ID卡组成。其中检测试剂卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条主要成分有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC底板、样品垫、标记垫等。其中，样品垫中含有生物素标记cTnI单克隆抗体(鼠源)，标记垫中含有荧光标记cTnI单克隆抗体(鼠源)，硝酸纤维素膜包被有链霉亲和素SA、兔抗鼠IgG抗体(兔源)。ID卡：主要包含产品的标准曲线、批号及项目参考值等信息。数量1枚。全血缓冲液：由磷酸盐(20mM)，表面活性剂(0.2%)、防腐剂(0.1%)等组成。卡型25人份/盒的试剂盒装配1瓶，1.0mL/瓶。卡盒型：20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒，1瓶，50mL/瓶(选配)。

适用范围：

用于定量检测人血清、血浆或全血中的肌钙蛋白I(cTnI)的含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。

生产地址：

江西省南昌市南昌经济技术开发区经开大道1388号赛维莱国际企业城研发生产厂房9#3楼

型号规格：

卡型：25人份/盒，卡盒型：20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒卡型：25人份/盒，卡盒型：20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

本产品应储存于4-30°C、干燥、避光处密封保存。

管理类别：

Ⅱ