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乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2011第3401011号(变更批件)
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
2011-08-24
2015-08-23
变更内容:1)注册地址由“深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦”,变为“深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层”。2)产品有效期由“试剂盒应于2~8℃避光保存6个月”,变为“试剂盒应于2~8℃避光保存12个月”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
YZB/国 2885-2011
深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋
96人份/盒、48人份/盒
乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3401146号/北京科卫临床诊断试剂有限公司 有效期至:2012-09-11乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3400472号/上海荣盛生物技术有限公司 有效期至:2012-04-11乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)(商品名:TMB HBeAg)
国食药监械(准)字2008第3400526号/上海科华生物技术有限公司 有效期至:2012-04-25乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)(商品名:KHL HBeAg)
国食药监械(准)字2008第3400685号/上海科华生物技术有限公司 有效期至:2012-05-21乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3400888号/北京北方生物技术研究所 有效期至:2012-07-08乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3400934号/上海复星长征医学科学有限公司 有效期至:2012-07-27乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)Diagnostic Kit for Hepatitis B e Antigen (ELISA)
国食药监械(准)字2008第3400984号/北京现代高达生物技术有限责任公司 有效期至:2012-08-18乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)Diagnostic Kit For Hepatitis B e Antigen (ELISA)
国食药监械(准)字2008第3400987号/威海威高生物科技有限公司 有效期至:2012-08-18乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3401059号/北京新兴四寰生物技术有限公司 有效期至:2012-08-21乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3401140号/潍坊三维生物工程集团有限公司 有效期至:2012-09-11乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3401281号/英科新创(厦门)科技有限公司 有效期至:2012-11-10乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3401283号/北京万泰生物药业股份有限公司 有效期至:2012-11-10乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3401325号/北京金豪制药股份有限公司 有效期至:2012-11-23乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3401335号/珠海丽珠试剂有限公司 有效期至:2012-11-25乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)(商品名:TMB HbeAg)
国食药监械(准)字2008第3400526号(变更批件)/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2012-04-25乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)(商品名:KHL HbeAg)
国食药监械(准)字2008第3400685号(变更批件)/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2012-05-21乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3400888号(变更批件)/北京北方生物技术研究所 有效期至:2012-07-08乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3400984号(变更批件1)/北京现代高达生物技术有限责任公司 有效期至:2012-08-18乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3400987号(变更批件)/威海威高生物科技有限公司 有效期至:2012-08-18乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3401335号(变更批件1)/珠海丽珠试剂股份有限公司 有效期至:2012-11-25