数字化医用X射线摄影系统-沪械注准20212060320-器械数据

产品名称：

数字化医用X射线摄影系统

注册人名称：

上海联影医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20212060320

注册人住所：

上海市嘉定区城北路2258号

批准(备案)日期：

2021-05-27

有效期至：

2026-05-26

结构及组成：

产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、平板探测器、系统控制柜、遥控器，滤线栅、图像处理系统uExceed（发布版本号：R002）、胸片架、悬吊架、升降床、电源分配单元、控制台、显示器、拼接支架组成。产品配置见附页。

适用范围：

通过X射线对人体进行摄影获得X射线图像，用于医学影像诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、结构及组成由“产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、平板探测器、系统控制柜、遥控器，滤线栅、图像处理系统uExceed（发布版本号：R002）、胸片架、悬吊架、升降床、电源分配单元、控制台、显示器、拼接支架组成。产品配置见附页。”变更为“产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、平板探测器、系统控制柜、遥控器，滤线栅、图像处理系统uExceed（发布版本号：R002）、胸片架、悬吊架、升降床、电源分配单元、控制台、显示器、拼接支架、滤线栅收纳盒组成。产品配置见附页。”；\\n2、注册证附页的变更详见附件1（共1页）；\\n3、产品技术要求的变更详见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20212060320”医疗器械注册证共同使用。;2022-08-09,生产地址变更为：1.上海市嘉定区城北路2258号（自行生产）；2.江苏省常州市新北区辽河路1008号（受托生产企业：联影（常州）医疗科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20212060320”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-10-27,生产地址变更为：1.上海市嘉定区城北路2258号（自行生产）；2.江苏省常州市新北区辽河路1008号（受托生产企业：联影（常州）医疗科技有限公司）；3.上海市嘉定区汇源路66号9号楼（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212060320”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-03-30,1.型号规格的变更见附件1（共1页）；\\n2.结构组成中附页产品配置表的变化见附件2（共6页）；\\n3.产品技术要求的变化（涉及执行GB9706.1-2020等内容）见附件3（共33页）.;本文件与“沪械注准20212060320”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-23,生产地址变更为：1.上海市嘉定区城北路2258号（自行生产）；2.江苏省常州市新北区辽河路1008号（受托生产企业：联影（常州）医疗科技有限公司）；3.上海市嘉定区汇源路66号9号楼（自行生产）；4.上海市嘉定区高石路2727号5号楼（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212060320”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-06-14

生产地址：

上海市嘉定区城北路2258号

型号规格：

uDR 780i（配置1-配置8）、uDR 780i Pro（配置：uDR 780i Pro-A、uDR 780i Pro-B）、uDR 760i（配置：uDR 760i-A、uDR 760i-B）

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：