人工髋关节组件

国产失效注册第三类

产品名称：

人工髋关节组件

注册人名称：

联合骨科器材股份有限公司

国械注许20183460057

注册人住所：

新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼

批准(备案)日期：

2018-02-06

有效期至：

2023-02-05

结构及组成：

该产品由钛合金松质骨螺丝、全髋臼外帽nr孔塞组、全髋臼杯、陶瓷全髋臼内衬、全髋臼杯（加强型nr）组成。钛合金松质骨螺丝、全髋臼杯孔塞组、全髋臼杯nr、全髋臼杯（加强型）由符合GB/T13810标准规定的nrTC4ELI钛合金材料组成，全髋臼杯及全髋臼杯（加强型）nr表面涂层采用符合ASTMnrF1580标准的纯钛制成；陶瓷全髋臼内衬采用符合nrISO6474-2标准规定的X型带氧化锆增强的高纯度氧化铝基nr复合陶瓷制成。辐照灭菌包装，灭菌有效期5年。

适用范围：

该产品与本公司陶瓷股骨头搭配使用，适用nr于以适应症的人工髋关节初次置换或再次置换手术，非骨nr水泥固定： 1. 非炎关节疾病，例如退化性关节炎、创伤nr后关节炎、缺血性坏死、髋臼突出以及髋关节发育不良；nr2. 炎性关节炎，例如风湿性关节炎； 3. 因股骨头、髋nr臼置换或其他手术失败而需重新进行人工髋关节置换手术nr； 4. 因临床问题使关节固定术或重建手术很难得到良好nr的结果时； 5. 矫正畸形关节； 6. 其他医疗技术都无法nr治疗之与股骨球头相关的不愈合股骨颈及大小转子间骨折nr。

代理公司：

联合医疗仪器有限公司

代理公司地址：

西安市未央区大兴西路32号

变更情况：

生产地址：

新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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新疆+人工关节部件集采项目	髋臼内衬/锥度锁定及其他/普通型	国械注许20183460057	ID32mm，OD44mm	\"*\"
新疆+人工关节部件集采项目	髋臼内衬/锥度锁定及其他/普通型	国械注许20183460057	ID28mm，OD52mm	\"*\"
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新疆+人工关节部件集采项目	髋臼内衬/锥度锁定及其他/普通型	国械注许20183460057	ID32mm，OD39mm	\"*\"