人工髋关节组件-国械注准20163462123-器械数据

产品名称：

人工髋关节组件

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20163462123

注册人住所：

深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙四路3号兰普源工业厂区1号厂房A101)A201

批准(备案)日期：

2016-09-26

有效期至：

2021-09-25

结构及组成：

该产品由股骨柄、球头及双动头组成,双动头由外杯及内衬组成。股骨柄、球头、双动头外杯由符合ISO5832-9标准规定的锻造高氮不锈钢材料制成;双动头内衬由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌和非灭菌包装。

适用范围：

与该企业同一系统组件配合,做为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。

变更情况：

注册人仍须完成以下工作:生产企业应继续对所有产品进行长期的注册随访研究,随访指标至少应包括患者的Harris评分、X线表现、翻修情况及并发症等,并将上述注册随访资料进行统计学分析。在下次延续注册时提交该统计分析报告,并按要求提供详细的原注册证有效期内产品质量分析报告。

生产地址：

深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙四路3号兰普源工业厂区1号厂房A101)A201

预期用途：

与该企业同一系统组件配合,做为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。

主要组成成分：

该产品由股骨柄、球头及双动头组成,双动头由外杯及内衬组成。股骨柄、球头、双动头外杯由符合ISO5832-9标准规定的锻造高氮不锈钢材料制成;双动头内衬由符合ISO5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌和非灭菌包装。