人工髋关节组件-国械注准20163132123-器械数据

产品名称：

人工髋关节组件

注册人名称：

深圳市博恩医疗器材有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163132123

注册人住所：

深圳市龙岗区布吉街道布吉圩社区吉华路69号中心广场B座办公16A-2

批准(备案)日期：

2021-09-22

有效期至：

2026-09-21

结构及组成：

该产品由股骨柄、球头及双极头组成，双极头由外杯及内衬组成。股骨柄、球头、双极头外杯由符合ISO 5832-9标准规定的锻造高氮不锈钢材料制成；双极头内衬由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌和非灭菌包装。

适用范围：

与该企业同一系统组件配合，做为骨水泥型髋关节假体使用，适用于骨水泥固定的部分髋关节置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-10-26 “注册人住所:深圳市龙岗区布吉街道布吉圩社区吉华路69号中心广场B座办公16A-2”变更为“注册人住所:深圳市龙岗区布吉街道布吉圩社区吉华路69号中心广场B座办公15G-10”。

生产地址：

深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋101、202

型号规格：

组成全髋及半髋的产品组件规格如下：股骨柄：（0～7.5）号；级差为0.5，计16个规格。灭菌方式为辐射灭菌。可换小球头：（Φ22/0～Φ22/+8）；级差为4，计3个规格。（Φ28/-4～Φ28/+12）；级差为4，计5个规格。灭菌方式为环氧乙烷灭菌。双极头：（Φ38/22～Φ44/22）；级差为2，计4个规格。（Φ46/28～Φ54/28）；级差为2，计5个规格。灭菌方式为辐射灭菌。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163462123注册人仍需完成以下工作：生产企业应继续对所有产品进行长期的注册随访研究，随访指标至少应包括患者的Harris评分、X线表现、翻修情况及并发症等，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在下次延续注册时提交该统计分析报告，并按要求提供详细的原注册证有效期内产品质量分析报告。