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人工髋关节组件

国产失效注册

产品名称：

人工髋关节组件

注册人名称：

联合骨科器材股份有限公司

国食药监械(许)字2014第3460136号

注册人住所：

新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼

批准(备案)日期：

2014-09-30

有效期至：

2019-09-29

结构及组成：

该产品由钛合金松质骨螺丝、全髋臼外帽孔塞组、全髋臼外帽、陶瓷全髋臼内衬组成。钛合金松质骨螺丝、全髋臼外帽孔塞组和全髋臼外帽采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料组成，全髋臼外帽表面涂层采用符合ASTM F 1580标准的纯钛制成；陶瓷全髋臼内衬采用符合ISO 6474-2标准规定的X型带氧化锆增强的高纯度氧化铝基复合陶瓷制成。灭菌包装。

适用范围：

该产品与本公司陶瓷股骨头搭配使用，适用于以适应症的人工髋关节初次置换或再次置换手术，非骨水泥固定：1. 非炎关节疾病,例如退化性关节炎、创伤后关节炎、缺血性坏死、髋臼突出以及髋关节发育不良。2.炎性关节炎,例如风湿性关节炎3. 因股骨头、髋臼置换或其他手术失败而需重新进行人工髋关节置换手术4. 因临床问题使关节固定术或重建手术很难得到良好的结果时5. 矫正畸形关节；6. 其他医疗技术都无法治疗之与股骨球头相关的不愈合股骨颈及大小转子间骨折；

代理公司：

联合医疗仪器有限公司

生产国或地区中文：

中国台湾

变更情况：

2016-12-06注册证性能结构及组成变更为：该产品由钛合金松质骨螺丝、全髋臼外帽孔塞组、全髋臼杯、陶瓷全髋臼内衬、全髋臼杯（加强型）组成。钛合金松质骨螺丝、全髋臼杯孔塞组、全髋臼杯、全髋臼杯（加强型）由符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料组成，全髋臼杯及全髋臼杯（加强型）表面涂层采用符合ASTM F 1580标准的纯钛制成；陶瓷全髋臼内衬采用符合ISO6474-2标准规定的X型带氧化锆增强的高纯度氧化铝基复合陶瓷制成。辐照灭菌包装，无菌有效期5年。产品规格型号表变为附件内容。注册产品

产品标准编号：

YZB/国(台) 5638-2014《人工髋关节组件》

生产地址：

新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼