人工髋关节组件

进口失效注册

产品名称：

人工髋关节组件

注册人名称：

国械注进20163461823

注册人住所：

56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA

批准(备案)日期：

2016-05-06

有效期至：

2021-05-05

结构及组成：

髋臼外杯由符合ISO 5832-4要求的铸造钴铬钼合金材料制成,表面经符合ASTM F1580钛合金等离子喷涂处理。髋臼内衬由渗入维生素E的大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。

适用范围：

与本企业同一系统的其他组件配合使用,适用于髋关节置换。具体适应症包括:非炎性的退行性关节疾病,包括骨关节炎和缺血性坏死;风湿性关节炎;功能畸形矫正;骨折不愈合、股骨头骨折和股骨近端转子骨折,累及股骨头的治疗,以及应用其它手术无法治疗后所进行的治疗;全髋关节成形术失败后的翻修;脱位风险。

代理公司：

邦美(上海)商贸有限公司

代理公司地址：

上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位

变更情况：

“代理人名称:邦美(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13＃楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。

生产地址：

56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	Active Articulation E1髋臼内衬 22	国械注进20163461823	22X36MM	38500.0
新疆+阳光采购	Active Articulation E1髋臼内衬 22	国械注进20163461823	22X32MM	38500.0
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人工髋关节组件-髋臼内衬	国械注进20163461823		13000.00
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人工髋关节组件-压配型髋臼杯	国械注进20163461823		25190.00