免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20162400872

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2021-05-31

有效期至：

2026-05-30

结构及组成：

R1:0.1mol\\/L磷酸盐（PBS）缓冲液、聚乙二醇6000、防腐剂、表面活性剂；R2:0.1mol\\/L磷酸盐（PBS）缓冲液、羊抗人免疫球蛋白G血清、防腐剂、表面活性剂。

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400872”注册证共同使用。;2017-03-28,1.医疗器械注册证新增包装规格：\\n规格5\\t R1：2×60mL，R2：2×20mL\\n规格6 \\tR1：2×260测试，R2：2×260测试\\n规格7\\t R1：4×260测试，R2：4×260测试；\\n2. 产品技术要求新增包装规格、变更性能指标及文字性变更，详见附件1(共2页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、新增包装规格、变更性能指标及文字性变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400872”注册证共同使用。;2020-03-13,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”。\\n生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400872”注册证共同使用。;2020-04-16,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400872”注册证共同使用。;2021-03-08,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20162400872”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-13

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：R1：1×45mL；R2：1×15mL；规格2：R1：1×60mL；R2：1×20mL；规格3：R1：3×60mL；R2：1×60mL；规格4：R1：2×180mL；R2：1×120mL；规格5：R1：2×60mL，R2：2×20mL；规格6：R1：2×260测试，R2：2×260测试；规格7：R1：4×260测试，R2：4×260测试。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400872	R1:2×60mL; R2:2×20mL	3200.0000
江西省+动态第49批	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400872	R1：2×260测试;R2：2×260测试	7774.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400872	规格6：R1：2×260测试 R2：2×260测试	7774.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400872	规格5：R1：2×60mL R2：2×20mL	8000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400872	规格5：R1：2×60mL， R2：2×20mL	8000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400872	规格6：R1：2×260测试，R2：2×260测试	7774