全自动免疫检验系统用底物液

全自动免疫检验系统用底物液

广州市康润生物科技有限公司

粤穗械备20180508号

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

2024-04-24

底物液A：由含H2O2的水溶液组成；n底物液B：由含NaOH的水溶液组成

与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。（“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。）

2018年05月28日,产品技术要求变更。n2019年12月13日,备案人注册地址由“广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601A”变更为“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”；生产地址由“广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601A；番禺区南村镇塘埗东村登云大路7号4栋103B”变更为“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”；包装规格由“底物液A：2*110mL；底物液B：2*110mL”变更为“底物液A：2*60mL、2*110mL；底物液B：2*60mL、2*110mL”；产品有效期由“2-8℃避光保存，有效期为18个月，在分析仪上可存放2周。”变更为“2～8℃避光保存，有效期为18个月，开瓶后在分析仪上可存放2周。”。n产品技术要求变更。nn2020年03月30日,包装规格由“底物液A：2*60mL、2*110mL；底物液B：2*60mL、2*110mL”变更为“底物液A：2*40mL、2*110mL；底物液B：2*40mL、2*110mL”。n产品技术要求变更。nn2021年11月05日,备案人注册地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”；生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）和9栋(6#楼)13层”。n2021年12月29日,生产地址由“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）和9栋(6#楼)13层”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5- 6层”。n2024年04月24日,包装规格由“底物液A：2*40mL、2*110mL；底物液B：2*40mL、2*110mL”变更为“底物液A：2*40mL、2*110mL、2*220mL；底物液B：2*40mL、2*110mL、2*220mL”。n产品技术要求变更。

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5- 6层

2～8℃避光保存，有效期为18个月，开瓶后在分析仪上可存放2周。

第一类

/