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糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

浙械注准20162400559

注册人住所：

浙江省温州经济技术开发区新一路55号

批准(备案)日期：

2021-11-08

有效期至：

2026-06-29

结构及组成：

试剂1：胶乳、甘氨酸缓冲液；试剂2A：羊抗鼠IgG抗体、甘氨酸缓冲液；试剂2B：鼠抗人HbA1c单克隆抗体、甘氨酸缓冲液；稀释液：H2O；校准品：糖化血红蛋白、血红蛋白、稀释液：H2O。

适用范围：

用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白的含量。

变更情况：

注册人住所由温州经济技术开发区白云山路51号变更为浙江省温州经济技术开发区新一路55号;生产地址由温州经济技术开发区白云山路51号变更为浙江省温州经济技术开发区新一路55号;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省温州经济技术开发区新一路55号

型号规格：

40ml 稀释液：2×50ml，试剂1：2×15ml，试剂2A：1×0.5ml，试剂2B：1×9.5ml；560测试盒 8×70测试盒；735测试盒 3×245测试盒；校准品稀释液：5ml，5×0.5ml（校准品包含5个不同浓度水平，可选购）。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃（避光）条件下保存，有效期12个月；校准品在2℃～8℃（避光）条件下保存,有效期18个月。

管理类别：

第二类