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糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

杭州健立生物科技有限公司

浙械注准20162400991

注册人住所：

浙江省杭州市萧山区市心北路899号2层

批准(备案)日期：

2021-02-05

有效期至：

2026-02-04

结构及组成：

试剂1：甘氨酸，胶乳；试剂2A：甘氨酸，防腐剂（Proclin 300），羊抗鼠IgG抗体；试剂2B：甘氨酸，鼠抗人HbA1c单克隆抗体，防腐剂（Proclin 300）；溶血液：纯化水，防腐剂（Proclin 300）；校准品、质控品：糖化血红蛋白，防腐剂（Proclin300）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于体外定量测定人血清中糖化血红蛋白的含量。

生产地址：

浙江省杭州市萧山区市心北路899号2层

型号规格：

320mL（试剂1：4×60mL+试剂2A：2×2mL+试剂2B：2×38mL；附：溶血液8×100mL）；160mL（试剂1：2×60mL+试剂2A：1×2mL+试剂2B：1×38mL；附：溶血液4×100mL）；480mL（试剂1：4×90mL+试剂2A：2×3mL+试剂2B：2×57mL；附：溶血液12×100mL）；240mL（试剂1：2×90mL+试剂2A：1×3mL+试剂2B：1×57mL；附：溶血液6×100mL）；240mL（试剂1：4×45mL+试剂2A：2×1.5mL+试剂2B：2×28.5mL；附：溶血液6×100mL）；60mL（试剂1：1×45mL+试剂2A：1×0.75mL+试剂2B：1×14.25mL；附：溶血液3×50mL）；120mL（试剂1：2×45mL+试剂2A：2×0.75mL+试剂2B：2×14.25mL；附：溶血液3×100mL）；40mL（试剂1：1×30mL+试剂2A：1×0.5mL+试剂2B：1×9.5mL)；附：溶血液2×50mL）；80mL（试剂1：2×30mL+试剂2A：2×0.5mL+试剂2B：2×9.5mL；附：溶血液2×100mL）；40mL（试剂1：2×15mL+试剂2A：1×0.5mL+试剂2B：1×9.5mL；附：溶血液 2×50mL）；40mL（试剂1：1×30mL+试剂2：1×10mL；附：溶血液 2×50mL）；6×68T（试剂1：6×17.2mL+试剂2A：6×0.3mL+试剂2B：6×5.7mL；附：溶血液 4×100mL）；2×450T；4×450T；800T(试剂1：2×400T+试剂2：1×800T)；校准品（可选购）：1×1mL、5×1mL；质控品（可选购）： 2×1mL、1×5mL、1×1mL。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2℃～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类