糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)-沪食药监械(准)字2014第2401155号-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

上海川至生物技术有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2014第2401155号

注册人住所：

地址:上海市浦东新区瑞庆路526号2幢4层

批准(备案)日期：

2014-07-14

有效期至：

2019-07-13

结构及组成：

胶乳试剂(R1):含有胶乳的HEPES/GAA缓冲液;血红蛋白试剂(R2a):含有HbA1c抗体的Bis-Tris缓冲液;凝集试剂(R2b):含有IgG抗体的Bis-Tris缓冲液.产品储存条件及有效期:12个月附件:产品标准,产品说明书。

适用范围：

产品供医疗机构用于体外检测人全血样本中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量,作辅助诊断用。

产品标准编号：

YZB/沪7041-40-2014

生产地址：

地址:上海市浦东新区瑞庆路526号2幢4层

型号规格：

规格A:胶乳缓冲液(R1)30mL×1瓶,血红蛋白试剂(R2a)5mL×1瓶,凝集试剂(R2b)5mL×1瓶;规格B:胶乳缓冲液(R1)60mL×1瓶,血红蛋白试剂(R2a)10mL×1瓶,凝集试剂(R2b)10mL×1瓶;规格C:胶乳缓冲液(R1)60mL×2瓶,血红蛋白试剂(R2a)10mL×2瓶,凝集试剂(R2b)10mL×2瓶.