骨钻-沪械注准20142150071-器械数据

产品名称：

骨钻

注册人名称：

上海朗迈医疗器械科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20142150071

注册人住所：

上海市松江区大江路198号4幢底层

批准(备案)日期：

2014-10-28

有效期至：

2019-10-27

结构及组成：

产品由手柄和钻头组成,钻头采用符合GB/T1220的06Cr19Ni10材料制成,手柄采用聚碳酸酯(PC)材料制成。主要技术指标:1)硬度:应不小于300HV0.2;2)连接牢固:金属部分与塑料部分连接处应能承受不小于100N的拉力,不应分离与脱落;3)耐腐蚀性能:符合YY/T 0149中规定的沸水法b级的要求;4)锋利度:头部应锋利; 5)扭转性能:应≥1.0Nm;6)环氧乙烷残留量:应小于等于10ug/g;7)无菌:产品经确认过的灭菌过程后应无菌;8)无热源。附件:YZB/沪 7090-10-2014

适用范围：

供医疗机构在骨科微创介入手术中(椎体成形术、椎体后凸成形术),主要用于与扩张器外管配合,在椎体上钻孔,建立工作通道。

生产地址：

上海市松江区大江路198号4幢底层

型号规格：

S04-34)S04-30