骨钻-津食药监械(准)字2009第1100025号-器械数据

产品名称：

骨钻

注册人名称：

天津市人立骨科器械有限公司

注册(备案)号：

津食药监械(准)字2009第1100025号

批准(备案)日期：

2009-08-25

有效期至：

2013-08-24

结构及组成：

骨钻包括:深部钻、手摇骨钻、封闭钻、空心钻(8)10)。骨钻的主要部件应采用20Gr13)30Gr13)40Gr13)32 Cr13Mo、95 Cr18) 06Cr19Ni10)05 Cr17Ni4Cu4Nb材料制造,其材料的化学成分应符合GB/T1220-2007中的规定。深部钻的钻体、钻盖及封闭式骨钻的钻体、手柄可采用ZL102材料制造。轴套应选用H62材料制造。主要性能指标:空心钻齿部15mm范围内应经热处理,其硬度值为43-48HRC。其它性能指标详见注册产品标准《骨钻》。

适用范围：

该产品是钻孔及打入各种牵引针用的手术器械。产品禁忌症:1.金属过敏者禁用。2.老年人、骨质疏松、糖尿病等不宜骨科手术的患者慎用。

产品标准编号：

YZB/津0340-2009

型号规格：

深部钻、手摇骨钻、封闭钻、空心钻(8)10)