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降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

北京金山川科技发展有限公司

京械注准20212400665

注册人住所：

北京市海淀区白石桥路30号东门五区

批准(备案)日期：

2021-11-30

有效期至：

2026-11-29

结构及组成：

试剂盒组成ttttttttttttttt主要成分ttttttttttttttt数量ttttttttttttttt规格ttttttttttttttttttt试剂条ttttttttttttttt酶标结合物（HRP标记的鼠抗人降钙素原（PCT）单克隆抗体，0.5ug/mL）、磁珠包被物（磁珠包被的鼠抗人降钙素原（PCT）单克隆抗体，冻干品）、洗液（含0.05%吐温-20的磷酸盐缓冲液，0.05M，pH=7.2～7.4）、底物A液（鲁米诺试剂）、底物B液（过氧化氢）ttttttttttttttt12ttttttttttttttt1人份/条ttttttttttttttttttt质控品ttttttttttttttt冻干品，2水平，含降钙素原（PCT）、20%的胎牛血清，目标浓度范围分别是8-12ng/mL和0-0.5ng/mLttttttttttttttt2ttttttttttttttt0.5mL/瓶ttttttttttttttttttt质控品ttttttttt溶解液ttttttttttttttt工艺用水ttttttttttttttt1ttttttttttttttt1.5mL/瓶tttttt校准曲线：二维码。t质控范围批特异，详见标签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量。

变更情况：

生产地址：“京械注准20212400665：北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼101”变更为“北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼101、广西壮族自治区北海市工业园区科兴路12号生产车间一楼”。(批准日期：20220130)

t生产地址：“京械注准20212400665：北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼101”变更为“北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼101、广西壮族自治区北海市工业园区科兴路12号生产车间一楼”。

(批准日期：20220130)

生产地址：

北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼101

型号规格：

12 人份/盒

产品储存条件及有效期：

2℃~8℃保存，有效期为12个月

管理类别：

第二类