降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20232400428-器械数据

产品名称：

降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20232400428

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦 2 栋 101（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2023-03-10

有效期至：

2028-03-09

结构及组成：

试剂组分rnRa：包被着抗降钙素原抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠。rnRd：抗降钙素原抗体(小鼠)-吖啶酯标记物。rn校准品：含降钙素原抗原的冻干粉，校准品溯源至深圳市科曼医疗设备有限公司选定的测量程序。rn质控品：含降钙素原抗原的冻干粉（接受范围见靶值单）。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清、血浆中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦 8 楼、 4 楼北侧

型号规格：

1×100人份/盒，2×100人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂 2~8℃保存，不可冷冻，避免强光照射，有效期 12 个月。rn上机使用后，在 2~8℃的贮存环境下有效期为 28 天。rn校准品与质控品未复溶 2-8℃保存，有效期 12 个月。

管理类别：

第二类

备注：