降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20162400933

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2023-03-06

有效期至：

2025-03-31

结构及组成：

由单人份试剂条、降钙素原（PCT）校准品、校准品复溶液、降钙素原（PCT）质控品（选购）及注册卡组成,其中单人份试剂条由样本稀释液、磁珠标记物、酶标记物、底物、清洗液组成。

适用范围：

详见注册证载明内容变化对比表。

变更情况：

2020-04-03: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。nn2020-04-03: 一、“注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法”、变更见附页1（技术要求变化对比内容）（共2页）；rn二、“包装规格”变更见附页1和附页2。rn三、预期用途由“定量检测血浆或全血标本中的降钙素原含量。”变更为:“定量检测血清、血浆或全血标本中的降钙素原含量。”;rn四、可能影响产品安全性、有效性的其他变更由“测试样本加样量为100μL。”变更为:“测试样本加样量为50μL。”;rn五、“产品说明书”变更见附页2（说明书变化对比内容）（共 2页）。rnn2020-04-03: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。n2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”。nn2023-03-07: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

型号规格：

18T、60T。

产品储存条件及有效期：

贮存在2-8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为一年。校准品复溶后，保存于2-8℃中，可稳定3天。质控品开瓶后保存于2-8℃环境中可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162400933”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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