降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳泰乐德医疗有限公司

粤械注准20212400897

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧

批准(备案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2026-06-24

结构及组成：

30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒:校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡。其中试剂条中包括:酶标液（含有碱性磷酸酶标记的鼠抗降钙素原抗体、TRIS缓冲液、proclin300）、磁珠液（包被有鼠抗降钙素原抗体的磁珠、TRIS缓冲液、proclin300）、缓冲液、底物液、清洗液。rn50测试/盒、100测试/盒:校准品1（选配）、校准品2（选配）、低值质控品（选配）、高值质控品（选配）、酶标液（含有碱性磷酸酶标记的鼠抗降钙素原抗体、TRIS缓冲液、proclin300）、磁珠液（包被有鼠抗降钙素原抗体的磁珠、TRIS缓冲液、proclin300）、缓冲液、主曲线卡。底物液、清洗液为单独销售产品。

适用范围：

试剂盒可用于体外定量测定人全血、血清、血浆中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-09: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn2、适用机型由“30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒规格适用机型：深圳泰乐德医疗有限公司生产的VIT700型全自动化学发光测定仪。50测试/盒、100测试/盒规格适用机型：深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i2000/Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪。”变更为:“30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒规格适用机型：深圳泰乐德医疗有限公司生产的VIT700型全自动化学发光测定仪。50测试/盒、100测试/盒规格适用机型：深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i2000/Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪与深圳泰乐德医疗有限公司生产的VIT900系列（VIT900、VIT910、VIT920、VIT930、VIT940、VIT950）全自动化学发光测定仪。”;rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

生产地址：

深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧

型号规格：

30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，产品有效期为18个月。试剂上机后应立即检测。校准品、质控品开瓶后， 2～8℃可保存 6 个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400897”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212400897	60测试\|盒	4000.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212400897		4000.20
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212400897		3333.50
江西省+耗材挂网采购项目	降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212400897	100测试\|盒	13000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212400897	50测试\|盒	6500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212400897	120测试\|盒	15600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212400897	30测试\|盒	3900.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	降钙素原(PCT)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20212400897	60测试/盒	7800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	降钙素原(PCT)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20212400897	50测试/盒	6500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	降钙素原(PCT)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20212400897	100测试/盒	13000