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降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

粤械注准20202400481

注册人住所：

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

批准(备案)日期：

2021-10-13

有效期至：

2025-04-25

结构及组成：

试剂主要组成成分为磁珠包被物（R1）、吖啶酯标记物（R2）、PCT校准品C0、PCT校准品C1、PCT校准品C2和复溶剂。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

变更情况：

2021-10-15: 1、生产地址由“深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401”变更为“深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

型号规格：

2×100人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×200人份/盒

产品储存条件及有效期：

储存条件：应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻，有效期：14个月。上机使用后，在2～8 ℃环境下，有效期28天。rn校准品稳定性：未开瓶的校准品在2～8℃条件下避光保存14个月。校准品C0开瓶后，常温（10～30℃）条件下，可保存1天，2～8℃可保存60天；校准品C1/C2开瓶复溶后，在常温（10～30℃）条件下，可保存1天；2～8℃条件下，可保存5天；-20℃条件下可保存60天，仅可冻融1次。rn生产日期及失效日期见标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400481”注册证共同使用。