降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20202400522-器械数据

产品名称：

降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广州恒泰生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20202400522

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A4栋第六层602、603单元

批准(备案)日期：

2020-04-30

有效期至：

2025-04-29

结构及组成：

由试剂R1、R2、M、S1、S2、C1、C2、试剂信息卡和校准品信息卡组成。其中：R1：生物素化的抗PCT抗体，1瓶，6.5mL；R2：吖啶酯标记的抗PCT抗体，1瓶，6.5mL；M：链霉亲和素磁珠，1瓶，2.5 mL；S1：校准品1，1瓶，1.0mL；S2：校准品2，1瓶，1.0mL；C1：质控品1，1瓶，1.0mL；C2：质控品2，1瓶，1.0mL。

适用范围：

该试剂盒用于体外定量检测人血清中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A4栋第六层602、603单元

型号规格：

100人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2～8℃密封避光保存时，有效期为12个月；rn试剂开瓶使用后，未使用完的试剂：在2～8℃避光保存，有效期为12周；在20℃～25℃避光保存，有效期为5天。rn试剂8～15℃机载稳定性，有效期为28天。

管理类别：

第二类

备注：