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补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

美高怡生生物技术（北京）有限公司

京械注准20162401220

注册人住所：

北京市通州区中关村科技园通州园光机电一体化产业基地科创东五街2号光联工业园三区一楼四层D

批准(备案)日期：

2020-09-20

有效期至：

2025-09-19

结构及组成：

试剂1主要组分： Tris缓冲液(pH 6.0~9.0) 12mmolL 试剂2主要组分：抗人C3抗体适量

适用范围：

用于体外定量测定人血清中补体C3的浓度。

变更情况：

生产地址：“北京市通州区中关村科技园通州园光机电一体化产业基地科创东五街2号光联工业园三区一楼四层D”变更为“北京市通州区科创东五街2号14幢四层D及四层C101室、C102室、C103室、C104室、C105室、C107室、C109室、C114室、C115室、C116室、C117室、C118室、C119室、C120室”。

(批准日期：20201210)

“【适用仪器】日立7180、7600，罗氏P800，奥林巴斯AU400、AU5400，东芝-40，杜邦RXL，西门子1800，迈瑞300，贝克曼LX20全自动生化分析仪。”

变更为

“【适用仪器】贝克曼LX20、AU480、AU680、AU5800、DXC600、DXC700AU、DXC800，东芝（佳能）TBA-FX8、TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR，罗氏P800、cobas 6000c 501、cobas 8000c 502、cobas 8000c 701、cobas 8000c 702，迈瑞300、BS-300、BS-450、BS-480、BS-600、BS-800、BS-820 、BS-850、BS-2000M，日立3100、7100、7180、7600、LABOSPECT006，西门子Atellica CH 930、Dimension EXL、ADVTA Chemistry XPT、ADVIA 1800、ADVIA 2400，雅培ARCHI TECT C4000、Alinity c、ARCHI TECT C8000、ARCHI TECT C16000，奥林巴斯AU400、AU5400，杜邦RXL全自动生化分析仪。”。

(批准日期：20210427)

“美高怡生生物技术（北京）有限公司”变更为“美高怡生生物电子科技（北京）有限公司”；“北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地科创东五街2号光联工业园三区一楼四层D”变更为“北京市北京经济技术开发区（通州）嘉创二路55号1幢6层101-1615”；“北京市通州区科创东五街2号14幢四层D及四层C101室、C102室、C103室、C104室、C105室、C107室、C109室、C114室、C115室、C116室、C117室、C118室、C119室、C120室”变更为“北京市通州区嘉创二路55号1幢六层B区”。

(批准日期：20220422)

生产地址：

北京市通州区中关村科技园通州园光机电一体化产业基地科创东五街2号光联工业园三区一楼四层D

型号规格：

a) 试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml； b) 试剂1：1×50ml，试剂2：1×10ml； c) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×9ml； d) 试剂1：2×50ml，试剂2：2×10ml； e) 试剂1：2×200ml，试剂2：2×40ml； f) 试剂1：4×50ml，试剂2：4×10ml； g) 试剂1：12×20ml，试剂2：12×4ml。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃贮存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类