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补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20162400284

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2020-09-29

有效期至：

2025-09-28

结构及组成：

试剂1（R1）：Tris缓冲液，聚乙二醇-6000试剂2（R2）：Tris缓冲液，羊抗人补体C3抗体；校准品、质控品：补体C3，EDTA-2Na，牛血清白蛋白。

适用范围：

供医疗机构对人血清样本中补体单体成分C3（C3）浓度的体外定量测定，作辅助诊断用。

变更情况：

本次变更的内容主要包括：\\n一、\\t注册证变更：\\n包装规格增加3个，主要组成成分增加校准品和质控品，变更内容详见附件1。\\n二、产品技术要求：\\n主要增加了校准品、质控品的性能指标和检验方法，变更内容详见附件2（共16页）\\n三：说明书：\\n主要增加了校准品、质控品的相关内容；增加了8个适用机型，同时将“OLYMPUS系列”变更为“BECKMAN系列”，该变更为文字性变更，不涉及机型的实质性变更，变更内容详见附件3（共5页）。;本文件与“沪械注准20162400284”注册证共同使用。;2018-02-11,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400284”注册证共同使用。;2021-06-25,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共1页）；\\n2、产品技术要求增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变化，详见附件2（共11页）。\\n3、产品说明书增加型号规格、增加适用机型及其他文字性变化，详见附件3（共7页）。;本文件与“沪械注准20162400284”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-26,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20162400284”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-01

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：2×300测试；试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL；试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：2×300测试；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光,12个月

管理类别：

第二类