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补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海执诚生物科技有限公司

沪械注准20162400679

注册人住所：

上海市浦东新区青黛路537号5幢1层

批准(备案)日期：

2021-03-26

有效期至：

2026-03-25

结构及组成：

R1：含PEG的Tris缓冲液（pH7.6）、氯化钠、清洁剂、防腐剂；R2：抗人补体C3抗血清。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清\\/血浆中补体C3的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼”变更为“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400679”注册证共同使用。;2020-04-23,注册人住所由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号”变更为“上海市浦东新区青黛路537号5幢1层”;\\n生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层” 变更为“上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400679”注册证共同使用。;2020-09-07

生产地址：

上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层

型号规格：

（单位：mL）：⑴R1 4×50，R2 2×20；⑵R1 2×60，R2 2×12；⑶R1 8×60，R2 2×48；⑷R1 2×60，R2 2×12；⑸R1 6×100，R2 2×60；⑹R1 3×20，R2 3×4；⑺R1 1×100，R2 1×20；⑻R1 2×100，R2 2×20；⑼R1 1×50，R2 1×10；⑽R1 5×50，R2 5×10；⑾R1 1×1000，R2 2×100

产品储存条件及有效期：

2～8℃，18个月

管理类别：

第二类