补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）

进口失效注册第二类

产品名称：

补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

美国雅培公司Abbott Laboratories

国械注进20162400574

注册人住所：

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

批准(备案)日期：

2020-05-25

有效期至：

2025-05-24

结构及组成：

反应成分：试剂1、试剂2；非反应成分：试剂1和试剂2含有防腐剂叠氮钠。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的C3。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2020-07-23 1.注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“Abbott GmbH & Co. KG 雅培德国有限合伙企业”。2.注册人住所由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”3.包装规格由“试剂1：3×20 mL，试剂2：3×8mL”变更为“ARCHITECT：试剂1：3×20 mL，试剂2：3×8 mL。Alinity：试剂1：2×31.6 mL，试剂2：2×11.8 mL。”4.适用机型由“ARCHITECT c 4000系统、ARCHITECT c 8000系统、ARCHITECT c 16000系统”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统，Alinity c 分析仪”5.说明书及技术要求文字变更，具体内容详见附件。6.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中相关内容。

生产地址：

8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA

型号规格：

试剂1：3×20 mL，试剂2：3×8 mL。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20162400574	Alinity：试剂1：2×31.6ml，试剂2：2×11.8ml	1661.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20162400574	ARCHITECT：试剂1：3×20ml，试剂2：3×8ml	4965.2400
江西省+动态第53批	补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20162400574	试剂1：3×20ml，试剂2：3×8ml	4965.2400
江西省+动态第53批	补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20162400574	Alinity：试剂1：2×31.6ml，试剂2：2×11.8ml	2491.0000