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补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20162400265

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2021-03-09

有效期至：

2026-03-08

结构及组成：

试剂1（R1）磷酸盐缓冲液 40mmolLPEG 50gL试剂2（R2）磷酸盐缓冲液 34mmolL羊抗人C3抗体 ≥200mLL校准品补体C3校准品标示值见说明书附页或电子版文件。溯源性：该检测系统已溯源至IRMM参考物质ERM-DA470kIFCC。不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。需配套本公司以下产品使用：脂类&免疫类多项质控品其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。

适用范围：

本品用于体外定量测定人体血清或血浆中补体C3的含量。

变更情况：

1、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。2、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1；试剂1 40mL×2 试剂2 10mL×2；试剂1 600mL×1 试剂2 150mL×1；200测试×1盒（迈克生化分析仪专用）；200测试×2盒（迈克生化分析仪专用）；200测试×4盒（迈克生化分析仪专用）；400测试×1盒（迈克生化分析仪专用）；400测试×2盒（迈克生化分析仪专用）；400测试×3盒（迈克生化分析仪专用）；200测试×2盒（日立LST生化分析仪专用）；200测试×4盒（日立LST生化分析仪专用）；400测试×2盒（日立LST生化分析仪专用）；400测试×4盒（日立LST生化分析仪专用）。校准品（选配）：校准1～4：0.5mL×4。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为18个月；开瓶上机后于2℃～8℃避光保存可稳定30天。校准品复溶后2℃～8℃避光保存可稳定7天。

管理类别：

第二类