前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20162400286

上海市宝山区城银路830号

2020-09-29

2025-09-28

试剂1（R1）：Tris缓冲液，聚乙二醇-6000；试剂2（R2）：Tris缓冲液，羊抗人前白蛋白抗体；校准品、质控品：前白蛋白、EDTA-2Na、牛血清白蛋白；

供医疗机构用于对人血清样本中前白蛋白（Pa）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

一、增加含校准品、质控品的三种包装规格：\\n 试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL；\\n 试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL；\\n 试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：2×300测试；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL。\\n二、增加校准品、质控品的主要组成成分为：前白蛋白，EDTA-2Na，牛血清白蛋白。\\n三、产品技术要求中增加校准品、质控品的性能指标和检验方法，附录1内容增加校准品、质控品主要组成成分和生产工艺等内容，增加附录2校准品赋值与溯源性资料，增加附录3质控品定值程序（详见附件1）。\\n四、说明书变更内容详见附件2。;本文件与“沪械注准20162400286”注册证共同使用。;2017-11-27,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400286”注册证共同使用。;2021-06-25,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20162400286”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-01,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求中增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变更，详见附件2（共14页）。\\n3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型、变更参考区间及文字性变更，详见附件3 (共7页）。;本文件与“沪械注准20162400286”医疗器械注册证共同使用。;2022-10-28

上海市宝山区城银路830号

试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；\\n试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL；\\n试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：2×300测试；\\n试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL、校准品：1×1mL、质控品：2×1mL；\\n试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL、校准品：1×1mL、质控品：2×1mL；\\n试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：2×300测试、校准品：1×1mL、质控品：2×1mL。

2～8℃避光,12个月

第二类