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前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海荣盛生物药业股份有限公司

沪械注准20162400112

注册人住所：

上海市闵行区向阳路888号

批准(备案)日期：

2020-07-31

有效期至：

2025-07-30

结构及组成：

R1： PBS缓冲液、PEG、NaN3、表面活性剂，R2：前白蛋白抗体、PBS缓冲液、NaN3、稳定剂、表面活性剂。

适用范围：

供医疗机构用于定量测定人血清样本中前白蛋白PA的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址变更：由上海市闵行区颛桥镇向阳路888号，变更为：上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢;,注册人名称变更为：上海荣盛生物药业股份有限公司。

生产地址：

上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢

型号规格：

规格1(R1:3×50ml, R2:1×50ml)；规格2(R1:1×45ml, R2:1×15ml)；规格3(R1:2×75ml, R2:1×50ml)；规格4(R1:2×60ml, R2:1×40ml)；规格5(R1:2×30ml, R2:1×20ml)；规格6(R1:2×60ml, R2:2×20ml)；规格7(R1:1×30ml, R2:1×10ml)；规格8(R1:2×30ml, R2:2×10ml)；规格9(R1:1×60ml, R2:1×20ml)；4×60人份(R1:16×3.6ml, R2:8×2.4ml)；8×60人份(R1:32×3.6ml, R2:16×2.4ml)。

产品储存条件及有效期：

2～8℃，避光密闭储存，12个月

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：沪械注准20162400112