食物特异性IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

苏械注准20152400354

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

批准(备案)日期：

2022-04-20

有效期至：

2025-04-13

结构及组成：

包被食物抗原的微孔板t包被有14种或7种食物抗原，抗原种类及分布见附表。t3×96孔样本稀释液t含有0.05M Tris缓冲液、1%BSAt1×56mL标准血清t含有人类血清的缓冲液（含有0.05M Tris缓冲液、1%BSA）t1×1.0mL阳性对照t含有人类血清的缓冲液（含有0.05M Tris缓冲液、1%BSA）t1×1.0mL浓缩清洗液（3：200）t磷酸盐及吐温的浓缩缓冲液t1×30mL酶标抗体结合液t0.05M Tris缓冲液、1%BSA和辣根过氧化物酶标记的抗人IgG抗体t1×33mL底物液At含有四甲基联苯胺（TMB）的0.01M柠檬酸缓冲液中。t2×12mL底物液Bt含有过氧化脲的0.05M柠檬酸缓冲液中。t2×12mL终止液t0.5M硫酸。t1×20mL

适用范围：

本试剂盒采用酶联免疫法，定性检测人血清中14种（燕麦、菠萝、扇贝、橘子、甘薯、腰果、蛤、茶、菠菜、烟草、咖啡、蜂蜜、羊肉、芒果）食物特异性IgG抗体。本试剂盒不能用于诊断IgE介导的变态反应。

变更情况：

2022-04-20生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501，C9栋101，C10栋”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

型号规格：

型号Ⅰ：3×96人份/盒（14项）型号Ⅱ：3×96人份/盒（7项A）型号Ⅲ：3×96人份/盒（7项B）

产品储存条件及有效期：

食物特异性IgG抗体检测试剂盒应储存在2～8℃条件下，防止冷冻。在此条件下，有效期为18个月，过期请勿使用。试剂开封后，需密封2～8℃保存，在试剂盒有效期内，开封后有效期为8周。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	食物特异性IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)	苏械注准20152400354	288人份\|盒	3420.0000
江西省+动态第41批	食物特异性IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)型号Ⅱ：3×96人份\|盒（7项A）	苏械注准20152400354	288人份\|盒	3502.0800
江西省+动态第41批	食物特异性IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)	苏械注准20152400354	288人份\|盒	3420.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	食物特异性IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）-（14项）	苏械注准20152400354	型号Ⅱ：3×96人份/盒（7项A)	4608.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	食物特异性IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）-（14项）	苏械注准20152400354	型号Ⅲ：3×96人份/盒(7项B)	4608.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	食物特异性IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）-（14项）	苏械注准20152400354	型号I：3X96人份/盒（14项）	4608.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	食物特异性IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）-（14项）	苏械注准20152400354	型号Ⅲ：3×96人份/盒(7项B)	3750.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	食物特异性IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）-（14项）	苏械注准20152400354	型号Ⅱ：3×96人份/盒（7项A)	3750.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	食物特异性IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）-（14项）	苏械注准20152400354	型号I：3X96人份/盒（14项）	3750.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	食物特异性IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）-（14项）	苏械注准20152400354		3750.00