金属髓内钉

国产失效注册第三类

产品名称：

金属髓内钉

注册人名称：

武汉德骼拜尔外科植入物有限公司

国械注准20143462289

注册人住所：

武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号

批准(备案)日期：

2018-04-09

有效期至：

2023-04-08

结构及组成：

该产品由主钉(钉体和尾钉)、锁钉等部件组成。分为股骨交锁髓内钉，胫骨交锁髓内钉，股骨重建髓内钉型号。材料采用00Cr18Ni14Mo3不锈钢或Ti6Al4V钛合金，钛合金产品表面无着色。非灭菌包装。

适用范围：

该产品适用于股骨干、胫骨干骨折内固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-05-21 企业本次申请变更以下内容：n1. 变更医疗器械注册产品标准的内容，详见医疗器械注册产品标准更改单；2. 增加产品型号规格，详见变更后产品型号规格列表；3. 变更注册证载明的结构及组成，由“该产品由主钉（钉体和尾钉）、锁钉等部件组成。分为股骨交锁髓内钉，胫骨交锁髓内钉，股骨重建髓内钉型号。材料采用00Cr18Ni14Mo3不锈钢或Ti6Al4V钛合金，钛合金产品表面无着色。非灭菌包装”变更为“该产品由主钉、锁钉、抗旋转螺钉、尾钉等组件组成。材料采用符合GB 4234中的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T 13810中的Ti6Al4V钛合金。钛合金产品表面有经过彩色阳极氧化处理、灰黑色阳极氧化处理、和未经过阳极氧化处理三种状态。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌，有效期为5年”。 2020-09-24 “注册人名称：武汉德骼拜尔外科植入物有限公司”变更为“注册人名称：武汉迈瑞科技有限公司”。

生产地址：

武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	挂网报价
新疆+阳光采购	锁钉 (Ⅰ型)	国械注准20143462289	480.0
新疆+阳光采购	锁钉 (Ⅰ型)	国械注准20143462289	480.0
新疆+阳光采购	股骨重建髓内钉 (Ⅰ型)-1	国械注准20143462289	10450.0
新疆+阳光采购	锁钉 (Ⅰ型)	国械注准20143462289	480.0
新疆+阳光采购	股骨重建髓内钉 (Ⅰ型)-1	国械注准20143462289	10450.0
新疆+阳光采购	股骨重建髓内钉 (Ⅰ型)-1	国械注准20143462289	10450.0
新疆+阳光采购	锁钉 (Ⅰ型)	国械注准20143462289	480.0
新疆+阳光采购	锁钉 (Ⅰ型)	国械注准20143462289	480.0
新疆+阳光采购	锁钉 (Ⅰ型)	国械注准20143462289	480.0
新疆+阳光采购	锁钉 (Ⅰ型)	国械注准20143462289	480.0