丙型肝炎病毒抗体质控品

国产失效注册第三类

产品名称：

丙型肝炎病毒抗体质控品

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20163400205

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2020-06-23

有效期至：

2025-06-22

结构及组成：

阴性质控品：丙型肝炎病毒抗体为阴性的人血清。阳性质控品：含丙型肝炎病毒抗体（小鼠）的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。

适用范围：

本产品用于丙型肝炎病毒抗体检测时的质量控制。

变更情况：

2016-08-11 “生产地址:深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋”变更为“生产地址:深圳市光明新区南环大道1203号”。 2017-06-28 增加适用机型、产品说明书的文字性变更。具体变更内容请见附件。请注册人自行修改中文说明书中的相关内容。 2019-02-18 产品储存条件及有效期由“2～8℃避光保存，有效期365天。 ”变更为“2～8℃避光保存，有效期18个月。 ”。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 2020-10-29 1、包装规格由“阴性质控品：3×2.0 mL，阳性质控品：3×2.0 mL；阴性质控品：6×2.0 mL，阳性质控品：6×2.0 mL。”变更为“阴性质控品：3×2.0 mL，阳性质控品：3×2.0 mL；阴性质控品：6×2.0 mL，阳性质控品：6×2.0 mL；阴性质控品：3×0.7 mL，阳性质控品：3×0.7 mL；阴性质控品：6×0.7 mL，阳性质控品：6×0.7 mL。”2、其他变更内容详见附件。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

阴性质控品：3×2.0 mL，阳性质控品：3×2.0 mL；阴性质控品：6×2.0 mL，阳性质控品：6×2.0 mL。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	丙型肝炎病毒抗体质控品	国械注准20163400205	3×2.0mL	807.0700
江西省+动态第44批	丙型肝炎病毒抗体质控品	国械注准20163400205	3×2.0mL	807.0700
山东省医用耗材限价挂网数据	丙型肝炎病毒抗体质控品	国械注准20163400205	阳性质控品：3×2.0ml	807.0700
山东省医用耗材限价挂网数据	丙型肝炎病毒抗体质控品	国械注准20163400205	阴性质控品：3×2.0ml	807.0700
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	丙型肝炎病毒抗体质控品	国械注准20163400205		480.80
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	丙型肝炎病毒抗体质控品	国械注准20163400205		480.80
江西省+耗材挂网采购项目	丙型肝炎病毒抗体质控品(阴性)	国械注准20163400205	3*0.7ml	577.7800
江西省+动态第55批	丙型肝炎病毒抗体质控品	国械注准20163400205	3*0.7ml	577.7800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	丙型肝炎病毒抗体质控品	国械注准20163400205	3×0.7 mL	723