丙型肝炎病毒抗体质控品-国械注准20253401473-器械数据

产品名称：

丙型肝炎病毒抗体质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253401473

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2025-07-24

有效期至：

2030-07-23

结构及组成：

阴性质控品：正常人血浆；阳性质控品：HCV抗体阳性血浆，正常人血浆。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本质控品配套本公司丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)检测试剂盒(化学发光法)使用，用于丙型肝炎病毒抗体检测项目的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

规格1：阴性质控品：0.5mL×1瓶，阳性质控品0.5mL×1瓶；规格2：阴性质控品：0.5mL×2瓶，阳性质控品0.5mL×2瓶；规格3：阴性质控品：0.5mL×4瓶，阳性质控品0.5mL×4瓶；规格4：阴性质控品：0.5mL×8瓶，阳性质控品0.5mL×8瓶。

产品储存条件及有效期：

2~8℃储存，有效期18个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：