胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20192401285

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-09-15

有效期至：

2024-12-10

结构及组成：

R1:磷酸盐甘氨酸缓冲液;rnR2:磷酸盐甘氨酸缓冲液、包被兔抗人Cys-C抗体的致敏胶乳颗粒悬液;rn校准品:胱抑素C,来自人血清。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或/和血浆样本中胱抑素C（Cys-C）的含量，主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-21: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共4页）。rn2、包装规格、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

详见附页2产品说明书变更对比表（共3页）。

产品储存条件及有效期：

1. 禁止冷冻试剂盒。未开瓶的试剂盒在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为12个月。开瓶的试剂盒每次用完后及时盖上瓶盖，放置在仪器上有效期为7天，在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为28天。rn２. 冻干校准品在2℃～8℃避光储存条件，有效期为12个月；冻干校准品复溶后2℃～8℃保存7天，-20℃保存90天，不可反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192401285”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20192401285	700 测试\|盒，校准品：2×1 mL（冻干粉，复溶体积）	1680.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20192401285	700 测试\|盒	1680.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20192401285	2800 测试\|盒，校准品：2×1 mL（冻干粉，复溶体积）	6720.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20192401285	2800 测试\|盒	6720.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20192401285	395 测试\|盒，校准品：2×1 mL（冻干粉，复溶体积）	948.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20192401285	395 测试\|盒	948.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20192401285	1580 测试\|盒，校准品：2×1 mL（冻干粉，复溶体积）	3792.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20192401285	1580 测试\|盒	3792.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20192401285	400 测试\|盒，校准品：2×1 mL（冻干粉，复溶体积）	960.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20192401285	400 测试\|盒	960.0000