全自动免疫检验系统用底物液

国产备案

产品名称：

全自动免疫检验系统用底物液

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

沪宝械备20170031号

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2025-11-12

结构及组成：

碱性磷酸酶化学发光底物(Intlus-A04 ) 100%

适用范围：

本产品与其他多种试剂配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。

变更情况：

备案信息表【生产地址】由：上海市宝山区城银路830号；江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（复星诊断科技（泰州）有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91321291596920261C）；长沙高新开发区长兴路51号（复星诊断科技（长沙）有限公司受托生产，统一社会信用代码为：914301005743297026）。变更后为：上海市宝山区城银路830号1幢、5幢；江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（复星诊断科技（泰州）有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91321291596920261C）；长沙高新开发区长兴路51号（复星诊断科技（长沙）有限公司受托生产，统一社会信用代码为：914301005743297026）。;2025-11-12,变更前：委托同集团子公司“复星诊断科技（泰州）有限公司”生产“全自动免疫检验系统用底物液（备案号：沪宝械备20170031号）”，生产地址：江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（复星诊断科技（泰州）有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91321291596920261C）。同时原生产地址仍保留。变更后：委托同集团子公司“复星诊断科技（泰州）有限公司”生产“全自动免疫检验系统用底物液（备案号：沪宝械备20170031号）”，生产地址：江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（复星诊断科技（泰州）有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91321291596920261C）。委托同集团子公司“复星诊断科技（长沙）有限公司”生产“全自动免疫检验系统用底物液（备案号：沪宝械备20170031号）”，生产地址：长沙高新开发区长兴路51号（复星诊断科技（长沙）有限公司受托生产，统一社会信用代码为：914301005743297026）。同时原生产地址仍保留。;2024-01-31,根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）等文件规定，为扩大“全自动免疫检验系统用底物液（沪宝械备20170031号）”产品产能，增加同集团子公司“复星诊断科技（泰州）有限公司”为申报备案变更产品的受托生产企业，受托地址：江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢。同时原生产地址仍保留。本次变更产品属于“6840 I-2 样本处理用产品”，受托企业（复星诊断科技（泰州）有限公司）第一类医疗器械生产备案凭证生产范围已覆盖。备案人和受托生产企业已签署委托合同。;2022-09-22,变更备案人名称。变更前为：上海复星长征医学科学有限公司变更后为：复星诊断科技（上海）有限公司;2021-06-16

生产地址：

上海市宝山区城银路830号1幢、5幢；江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号71幢（复星诊断科技（泰州）有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91321291596920261C）；长沙高新开发区长兴路51号（复星诊断科技（长沙）有限公司受托生产，统一社会信用代码为：914301005743297026）。

型号规格：

50mL/瓶；100mL/瓶

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	全自动免疫检验系统用底物液	沪宝械备20170031号	100mL\|瓶	1600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	全自动免疫检验系统用底物液	沪宝械备20170031号	100mL\|瓶	500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	全自动免疫检验系统用底物液	沪宝械备20170031号	100mL/瓶（通用）	500