全自动免疫检验系统用底物液

国产备案第一类

产品名称：

全自动免疫检验系统用底物液

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

沪宝械备20170031号

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2017-11-29

有效期至：

结构及组成：

碱性磷酸酶化学发光底物（Intlus-A04 ） 100%

适用范围：

本产品与其他多种试剂配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更备案人名称。\\r\\n变更前为：上海复星长征医学科学有限公司\\r\\n变更后为：复星诊断科技（上海）有限公司;2021-06-16,根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）等文件规定，为扩大“全自动免疫检验系统用底物液（沪宝械备20170031号）”产品产能，增加同集团子公司“复星诊断科技（泰州）有限公司”为申报备案变更产品的受托生产企业，受托地址：江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢。同时原生产地址仍保留。\\r\\n本次变更产品属于“6840 I-2 样本处理用产品”，受托企业（复星诊断科技（泰州）有限公司）第一类医疗器械生产备案凭证生产范围已覆盖。备案人和受托生产企业已签署委托合同。;2022-09-22

生产地址：

1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（复星诊断科技（泰州）有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91321291596920261C）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12个月

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	全自动免疫检验系统用底物液	沪宝械备20170031号	100mL\|瓶	1600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	全自动免疫检验系统用底物液	沪宝械备20170031号	100mL\|瓶	500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	全自动免疫检验系统用底物液	沪宝械备20170031号	100mL/瓶（通用）	500