血管鞘组-粤械注准20252030980-器械数据

产品名称：

血管鞘组

注册人名称：

智驭医疗科技（广州）有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252030980

注册人住所：

广州市黄埔区中新智慧一街5号802房803房（仅限办公）

批准(备案)日期：

2025-07-04

有效期至：

2030-07-03

结构及组成：

血管鞘组由血管鞘、扩张器、穿刺针、导引套管和导丝组成。其中血管鞘由座(带止血阀、侧支及带鲁尔接头的开关)、应力释放连接件和管身组成；扩张器由座和管身组成；穿刺针由针座和针管组成；导引套管由座和管身组成；导丝由核芯和聚合物护套组成，导丝全段涂覆聚乙烯吡咯烷酮(PVP)亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

本产品适用于通过股动脉或桡动脉采用Seldinger术，建立有助于血管内器械的经皮进入通路，不具有血管内定位或建立血管内通路作用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

珠海市高新区唐家湾镇科创东路65号1栋4层、珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元（委托生产）

型号规格：

RS-05-10、RS-05-16、RS-05-25、RS-06-10、RS-06-16、RS-06-25、RS-07-10、RS-07-16、RS-07-25

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：通桥医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91440400MA4UM7BE5N。