血管鞘组-国械注准20163031291-器械数据

产品名称：

血管鞘组

注册人名称：

湖南埃普特医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163031291

注册人住所：

湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号

批准(备案)日期：

2021-03-09

有效期至：

2026-03-08

结构及组成：

血管鞘组由导管鞘、扩张器和导丝组成，部分型号规格配有穿刺针、导引套管和皮肤切开器。部分导管鞘带有铂铱合金不透射线标记。导管鞘管身涂覆PVP亲水涂层，管身为三层结构，制造材料分别为聚四氟乙烯、不锈钢丝和嵌段聚酰胺。导管鞘其余部件制造材料为：座和端盖：尼龙；止血阀：硅橡胶；侧管：聚氯乙烯；三通开关座：聚碳酸酯；三通开关阀：高密度聚乙烯；标识管：热塑性聚氨酯。扩张器材料为高密度聚乙烯。导丝制造材料为不锈钢。皮肤切开器制造材料为不锈钢和高密度聚乙烯。穿刺针制造材料为不锈钢和聚碳酸酯。导引套管制造材料为高密度聚乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。

适用范围：

本产品适用于通过股动脉或桡动脉采用Seldinger术，建立有助于血管内器械的经皮进入通路，不具有血管内定位或建立血管内通路作用。

生产地址：

湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163771291

找产品

血管鞘组