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一次性使用套管穿刺器
浙械注准20192020406
浙江省杭州市滨江区长河街道江虹路333号研祥科技大厦A幢7层701室
2021-02-23
2024-07-21
穿刺器由穿刺针、穿刺套管、密封体和辅助组件组成,辅助组件有气腹针、标本袋、球囊圈、引导棒组成;密封体由穿刺套管、多通道平台、切口保护套组成,穿刺套管由套管、密封帽和阻气阀组成;穿刺针由针头、连接杆和针座组成;气腹针由注气阀、外管和针头组成;标本袋由袋体和拉绳组成;球囊圈由球囊、接头、硅胶管、单向阀组成;引导棒由穿刺棒套和穿刺棒芯组成。
产品供腔镜手术中穿刺体壁后作为内窥镜和手术器械进出体内的通道,并可向体内输送二氧化碳气体用。
1.型号、规格:由“GYTR-Ⅰ型、GYTR-Ⅱ型、GYTR-Ⅲ型。具体规格见附页。”变更为“GYTR-Ⅰ型、GYTR-Ⅱ型、GYTR-Ⅲ型、GYTR-Ⅲ型、GYTR-Ⅳ型、GYTR-Ⅴ型、GYTR-Ⅵ型、GYTR-Ⅶ型。具体规格见附页。”详见附页。2.结构及组成:由“穿刺器由穿刺针、穿刺套管、辅助组件组成,辅助组件有气腹针、标本袋。穿刺套管由套管、套管座、密封帽和阻气阀组成,穿刺针由针头、连接杆和针座组成,气腹针由注气阀、外管和针头组成,标本袋由袋体和拉绳组成。”变更为“穿刺器由穿刺针、穿刺套管、密封体和辅助组件组成,辅助组件有气腹针、标本袋、球囊圈、引导棒组成;密封体由穿刺套管、多通道平台、切口保护套组成,穿刺套管由套管、密封帽和阻气阀组成;穿刺针由针头、连接杆和针座组成;气腹针由注气阀、外管和针头组成;标本袋由袋体和拉绳组成;球囊圈由球囊、接头、硅胶管、单向阀组成;引导棒由穿刺棒套和穿刺棒芯组成。”。3.核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。
浙江省建德市下涯镇湖塘路5号1号、2号厂房
GYTR-Ⅰ型、GYTR-Ⅱ型、GYTR-Ⅲ型、GYTR-Ⅲ型、GYTR-Ⅳ型、GYTR-Ⅴ型、GYTR-Ⅵ型、GYTR-Ⅶ型。具体规格见附页。
第二类
一次性使用套管穿刺器(商品名:穿刺针)
粤食药监械(准)字2009第2660317号/佛山特种医用导管有限责任公司 有效期至:2013-05-08一次性使用套管穿刺器
粤食药监械(准)字2009第2080318号/广州迪克医疗器械有限公司 有效期至:2013-05-08一次性使用套管穿刺器
粤食药监械(准)字2010第2080731号/广州迪克医疗器械有限公司 有效期至:2014-10-18一次性使用套管穿刺器套装
苏食药监械(准)字2013第2080997号/江苏奥普莱医疗用品有限公司 有效期至:2017-08-26一次性使用套管穿刺器
粤食药监械(准)字2014第2080470号/广州迪克医疗器械有限公司 有效期至:2018-04-27一次性使用套管穿刺器
浙食药监械(准)字2014第2220797号/浙江格宜医疗器械有限公司 有效期至:2019-08-14一次性使用套管穿刺器
浙械注准20142220213/宁波美生医疗器材有限公司 有效期至:2019-11-20一次性使用套管穿刺器
苏械注准20162080567/常州市环康医疗器械有限公司 有效期至:2021-06-06一次性使用套管穿刺器
粤械注准20172080029/广州迪克医疗器械有限公司 有效期至:2027-01-09一次性使用套管穿刺器套装
苏械注准20172220913/江苏奥普莱医疗用品有限公司 有效期至:2022-06-05一次性使用套管穿刺器
赣械注准20232020137/南昌华安众辉健康科技股份有限公司 有效期至:2028-05-29一次性使用套管穿刺器及套装
苏械注准20222020711/泰州优合医疗科技有限公司 有效期至:2027-02-10一次性使用套管穿刺器
湘械注准20202020064/湖南康呈医疗科技有限公司 有效期至:2025-01-16一次性使用套管穿刺器
浙械注准20222020280/浙江贝洛芙生物科技有限公司 有效期至:2027-06-08一次性使用套管穿刺器
浙械注准20192020341/浙江朗特医疗科技有限公司 有效期至:2024-06-30一次性使用套管穿刺器及套装
苏械注准20232021614/江苏柏联医疗科技有限公司 有效期至:2028-11-16一次性使用套管穿刺器
川械注准20232020379/成都五义医疗设备有限公司 有效期至:2028-11-16