一次性使用套管穿刺器-浙食药监械(准)字2014第2220797号-器械数据

产品名称：

一次性使用套管穿刺器

注册人名称：

浙江格宜医疗器械有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2014第2220797号

批准(备案)日期：

2014-08-15

有效期至：

2019-08-14

结构及组成：

穿刺器由穿刺针、穿刺套管、辅助组件组成,辅助组件有气腹针、标本袋。穿刺套管由套管、套管座、密封帽和阻气阀组成,穿刺针由针头、连接杆和针座组成,气腹针由注气阀、外管和针头组成,标本袋由袋体和拉绳组成。穿刺器的细胞毒性应不大于1级、应无迟发型超敏反应、应无皮内刺激反应。产品应无菌,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

适用范围：

产品供腔镜手术中穿刺体壁后作为内窥镜和手术器械进出体内的通道,并可向体内输送CO2气体用。

产品标准编号：

YZB/浙4357-2014《一次性使用套管穿刺器》

生产地址：

浙江省杭州市滨江区西兴街道楚天路190号4号厂房5楼

型号规格：

GYTR-Ⅰ型、GYTR-Ⅱ型、GYTR-Ⅲ型。具体规格见附表。