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一次性使用套管穿刺器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用套管穿刺器

注册人名称：

浙江朗特医疗科技有限公司

浙械注准20192020341

注册人住所：

浙江省湖州市德清县阜溪街道双山路277号7幢4层，8幢4层，9幢1层LT区

批准(备案)日期：

2022-04-21

有效期至：

2024-06-30

结构及组成：

产品由穿刺针、穿刺套管、气腹针、取物袋、排气管组合而成。穿刺针根据外形分为普通穿刺针、圆柄式穿刺针和斜面式穿刺针；穿刺套管根据外形分为固定式穿刺套管、分离式穿刺套管、圆柄式穿刺套管和斜面式穿刺套管，穿刺套管均由穿刺导引管、注气阀、阻气阀、密封帽组成；气腹针由注气阀、针座、针管、衬芯、弹簧、弹簧固定座和密封圈组成；取物袋由外套管、纳物袋、ABS球、后盖、结扎线组成；排气管有带过滤器和不带过滤器两种，排气管由鲁尔接头、延长管、过滤器（带过滤器款）、接头组成，过滤器由上盖、下盖、滤膜组成。

适用范围：

该产品临床上供腹腔镜手术建立手术通道。

变更情况：

1、型号、规格：由“A3、A4、B3、B4、C3、C4、D3、D4、T1、T2、T3、T4、T5、T6、T8、T9、T11、T12、L1、L2（具体配置见附页）”变更为“A1～A4、B1～B6、C1～C10、D1～D12、L1、L2、E1、E2、T1～T242（具体配置见附页）”。2、结构及组成：由“产品由穿刺针、固定式穿刺套管、分离式穿刺套管、气腹针、取物袋组合而成，固定式穿刺套管和分离式穿刺套管均由穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽组成，取物袋由外套管、纳物袋、ABS球、后盖、结扎线组成，气腹针由注气阀、针座、针管、衬芯、弹簧、弹簧固定座和密封圈组成。”变更为“产品由穿刺针、穿刺套管、气腹针、取物袋、排气管组合而成。穿刺针根据外形分为普通穿刺针、圆柄式穿刺针和斜面式穿刺针；穿刺套管根据外形分为固定式穿刺套管、分离式穿刺套管、圆柄式穿刺套管和斜面式穿刺套管，穿刺套管由套管、注气阀、阻气阀、阀门（双鲁尔结构适用）、密封帽组成；气腹针由注气阀、针座、针管、衬芯、弹簧、弹簧固定座和密封圈组成；取物袋由外套管、纳物袋、ABS球、后盖、结扎线组成；排气管有带过滤器和不带过滤器两种，排气管由鲁尔接头、延长管、过滤器（带过滤器款）、接头组成，过滤器由上盖、下盖、滤膜组成。”。3、核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省湖州市德清县阜溪街道双山路277号7幢4层，8幢4层，9幢1层LT区

型号规格：

A1～A4、B1～B6、C1～C10、D1～D12、L1、L2、E1、E2、T1～T242（其配置见附录A）

管理类别：

第二类