叶酸测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

叶酸测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20172401048

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2021-08-20

有效期至：

2026-08-19

结构及组成：

R1：包被叶酸结合蛋白的磁珠微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。rnR2：叶酸吖啶标记物，6.5 mL/瓶，含防腐剂。rnR3：硫代甘油（MESNA） 40 g/L，pH 5.5，4.0 mL/瓶。rnR4：氢氧化钠 25 g/L，4.0 mL/瓶。rnCAL1：校准品1，1瓶，1.0 mL/瓶，Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。rnCAL2：校准品2，1瓶，1.0 mL/瓶，Tris缓冲液，含叶酸、蛋白稳定剂、防腐剂。rnCAL3：校准品3，1瓶，1.0 mL/瓶，Tris缓冲液，含叶酸、蛋白稳定剂、防腐剂。rnCAL4:校准品4，1瓶，1.0 mL/瓶，Tris缓冲液，含叶酸、蛋白稳定剂、防腐剂。rn红细胞处理剂：抗坏血酸，150 mg/瓶。每瓶可制备100 mL的0.15%抗坏血酸溶液，1 mL/测试。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆或红细胞叶酸水平。

变更情况：

2021-08-24: 1、生产地址由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”。nn2021-08-24: 1、注册人住所由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋”。nn2021-08-24: 1、生产地址由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层；深圳市南山区科技园中区科苑路15号科兴科学园A栋1单元13层。”变更为“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

储存：存放在2～8°C，保持竖直向上。试剂盒从2～8°C条件取出后即可使用。rn有效期：未开封存放于2～8°C：可稳定365天。首次使用后存放于2～8°C：可稳定28天。在机存放：可稳定28天。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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