叶酸测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20192401330-器械数据

产品名称：

叶酸测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20192401330

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2019-12-25

有效期至：

2024-12-24

结构及组成：

试剂1（R1）：叶酸抗原包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含蛋白稳定剂、防腐剂；rn试剂2（R2）：鼠抗叶酸抗体吖啶标记结合物，6.5 mL/瓶，含蛋白稳定剂、防腐剂；rn试剂3（R3）：预处理试剂1，含还原剂，表面活性剂、防腐剂，4 mL/瓶；rn试剂4（R4）：预处理试剂2，含氢氧化钠，表面活性剂、防腐剂，4 mL/瓶；rn校准品1（CAL1）：1支，1 mL/支，Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂；rn校准品2（CAL2）：1支，1 mL/支，Tris缓冲液，含叶酸（人工合成）、蛋白稳定剂、防腐剂；rn校准品3（CAL3）：1支，1 mL/支，Tris缓冲液，含叶酸（人工合成）、蛋白稳定剂、防腐剂；rn校准品4（CAL4）：1支，1 mL/支，Tris缓冲液，含叶酸（人工合成）、蛋白稳定剂、防腐剂。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的叶酸的含量。临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

储存：存放在2～8℃，保持竖直向上。试剂盒从2～8℃条件取出后即可使用。有效期：未开封存放于2～8℃：可稳定365天。首次使用后存放于2～8℃：可稳定28天。在机存放：2～8℃，可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：