叶酸测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

叶酸测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳天辰医疗科技有限公司

粤械注准20212400673

注册人住所：

深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼

批准(备案)日期：

2022-03-02

有效期至：

2026-05-16

结构及组成：

试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、反应缓冲液（R3）、样本处理液（R4）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。rn磁珠包被物（R1）:叶酸-BSA包被的磁微粒,含防腐剂（ProClin 300）;rn酶标记物（R2）:叶酸抗体-碱性磷酸酶（AP酶）结合物,含防腐剂（ProClin 300）;rn反应缓冲液（R3）:二硫苏糖醇1.1 g/L,含稳定剂,pH5.0,含防腐剂（ProClin 300）;rn样本处理液（R4）:氢氧化钠40.0 g/L,含防腐剂;rn校准品/质控品主要成分为含叶酸抗原的冻干品。

适用范围：

用于定量测定人血清和（或）血浆中的叶酸，临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-03-11: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼

型号规格：

1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2～8℃保存：有效期12个月。rn开瓶后（在机）在2～8℃的贮存环境下有效期为28天。rn试剂应在2～8℃条件下运输。rn校准品及质控品复溶后在室温（10～30℃）条件下可保存8h，冷藏条件下（2℃～8℃）48h，冷冻（-20℃）条件下可以保存3个月，最大允许冻融1次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400673”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	叶酸测定试剂盒质控品	粤械注准20212400673	1ml*2\|盒	300.0000
江西省+动态第42批	叶酸测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212400673	2×50人份\|盒	12000.0000
江西省+动态第42批	叶酸测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212400673	1×25人份\|盒	2500.0000
江西省+动态第42批	叶酸测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212400673	1×50人份\|盒	5500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	叶酸测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212400673	2×50人份/盒	12000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	叶酸测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212400673	1×50人份/盒	5000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	叶酸测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212400673	1×25人份/盒	2500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	叶酸测定试剂盒质控品（化学发光法）	粤械注准20212400673	中值：1×1.0mL；高值：1×1.0mL	300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	叶酸测定试剂盒校准品（化学发光法）	粤械注准20212400673	低值：1×1.0mL；中值：1×1.0mL；高值：1×1.0mL	450.0000
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	叶酸测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212400673	2×50人份/盒	12000.00